純化水微生物檢測 返回列表頁

純化水微生物檢測批量純化水區(qū)別于裝在容器中的純化水微生物批量純化水微生物檢測區(qū)別于裝在容器中的純化水微生物監(jiān)測微生物監(jiān)測在生產(chǎn)和隨后的貯存中，要采取適當(dāng)措施以確保微生物數(shù)量得到適當(dāng)控制和監(jiān)測，要設(shè)置適當(dāng)?shù)木湎藓托袆?dòng)限用于觀察不良趨勢。采用濾膜法進(jìn)行微生物檢測是一種的微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法,其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的藥典、FDA和EPA等組織的承認(rèn),廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、食品及飲料工業(yè)、化妝品、制藥工業(yè)品質(zhì)控制和電子工業(yè)等領(lǐng)域.賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產(chǎn)品成功地應(yīng)用于濾膜法已有20多年的歷史,實(shí)用而且方便實(shí)用，它簡化了微生物檢測程序。濾膜法的優(yōu)點(diǎn)：與直接法比較,可以檢測大量的樣品；濃縮效應(yīng)使微生物檢測的準(zhǔn)確度提高；帶有菌落的濾膜,可作為檢測的記錄存檔；可見的菌落和樣品量直接對應(yīng),得出定量結(jié)果。

純化水系統(tǒng)是以飲用水為水源，純化水系統(tǒng)通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的純化水系統(tǒng)符合中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)的純化水系統(tǒng)供藥用的水，不含任何添加劑。純化水系統(tǒng)主要用于非無菌藥品的配料、洗瓶、注射劑瓶子的清洗、非無菌原料的精制。純化水的制備有過濾、吸附、軟化、反滲透、離子交換、電法去離子(EDI)微孔過濾(超濾)。GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件；設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。；制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證；注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證；純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證；制藥用水的輸送；壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。